重磅!海關總署連續發布出口醫療物資監管新政策

近期海關總署連續發布出口醫療物資監管新政策，引發各界強烈關注。我們帶你了解相關政策。

背景解讀

(一)商務部 海關總署 國家藥品監督管理局 2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》(以下簡稱“5號公告”)

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

上述五種醫療物資，屬于《醫療器械分類目錄》管理的醫療器械，具體類別如下：

(二)海關總署2020年第“53號公告”(以下簡稱“53號公告”)

自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。

需要注意的是，“53號公告”中的11類醫療物資中，有4類與“5號公告”重合(”5號公告”中的5類醫療物資中，檢測試劑此前已實施衛生檢疫審批)。

法律依據

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構實施檢驗。

前款規定的進口商品未經檢驗的，不準銷售、使用;前款規定的出口商品未經檢驗合格的，不準出口。

第十五條 本法規定必須經商檢機構檢驗的出口商品的發貨人或者其代理人，應當在商檢機構規定的地點和期限內，向商檢機構報檢。商檢機構應當在國家商檢部門統一規定的期限內檢驗完畢，并出具檢驗證單。

第三十三條 違反本法規定，將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條 進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

第二十四條 法定檢驗的出口商品的發貨人應當在海關總署統一規定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批準文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。

出口商品應當在商品的生產地檢驗。海關總署可以根據便利對外貿易和進出口商品檢驗工作的需要，指定在其他地點檢驗。

出口實行驗證管理的商品，發貨人應當向出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規定實施驗證。

第四十四條 擅自出口未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應當申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

政策解讀

劃重點了!

1.海關對于“53號公告”規定的11類出口法檢醫療物資，采取驗證管理方式，“不實施產地檢驗，無需電子底賬，不走e-CIQ系統”，企業可正常申報報關單。

2.“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中，醫用的才需要實施出口商品檢驗。對于是否屬于醫用物資，海關監管時根據商品本身特征而非申報用途進行判定。

判定標準詳情請參見：我國和國外部分國家(地區)防疫醫療物資標準和主要項目(第一版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

海關最新監管措施

1.加強單證審核

“53號公告”是海關針對醫療物資的監管措施，不涉及非醫療物資，因此，申報系統中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設置出口商品檢驗監管條件。海關采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。

(1)對“5號公告”所列(含公告后續調整所列)的5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供書面或電子質量安全承諾聲明和我國醫療器械產品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

(2)對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫療物資，企業向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊(Ⅲ類/Ⅱ類醫療器械)/備案(Ⅰ類醫療器械)證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。

(3)對新冠病毒檢測試劑，發貨人還應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

(4)對出口法檢醫療物資，建議企業在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

海關將對醫療器械產品注冊證書和企業質量安全承諾聲明進行嚴格審核，重點審核是否存在缺失、冒用、偽造醫療器械產品注冊證書的情形，核對證書編號是否與國家藥監局網站是否一致。

2、嚴格現場查驗

海關現場查驗部門根據布控指令實施查驗，對發現異常的實施徹底查驗，必要時抽樣送有資質的實驗室檢測。

出口法檢醫療物資應當符合進口國(地區)的要求，對進口國(地區)無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。

詳情請參見：部分國家(地區)防疫物資技術法規和標準要求(第三版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3、嚴厲打擊違法違規行為

海關對存在質量安全問題的出口防疫物資依法依規實施快速處置;對發現企業有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規進行嚴厲查處;涉嫌犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

企業的違法情況將納入企業信用記錄，并將作為海關風險管理和信用管理的重要依據;海關將相關信息共享至全國信用信息共享平臺，由有關部門對海關失信企業實施聯合懲戒。

企業關心的問題答疑

Q: 疫情初期，由于國內口罩等醫療防疫物資產量低無法滿足防疫需求，一些企業響應國家的號召，緊急購買設備生產口罩等疫情防疫物資，當時省級藥監部門臨時批準了醫療器械應急注冊證書，相關企業陸續投產并生產出大量的口罩等醫療防疫物資，為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫療器械應急注冊證書的企業未在國家藥監局網站公布的企業名錄內，能正常出口嗎?

A：海關進行單證審核時依據國家藥監局公布的企業名錄進行驗證。據了解，部分省份通過快速審批程序，已將前期獲應急/臨時注冊證書的企業維護進國家藥監局網站公布的企業名錄，相關企業可以出口。相關詳情企業可咨詢當地藥品監督管理部門。

Q：企業和個人如何根據商品本身特征判定醫用/非醫用?

A：不同用途的防疫產品其技術要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區分。正規途徑銷售的防疫產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息，這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例，如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩;二是可以根據適用標準進行區分。醫用/非醫用產品適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書上的產品適用標準和認證信息來進行判斷。

Q：醫用消毒劑如屬于危險化學品的如何實施出口商品檢驗?

A：如屬于危險化學品的應按原有要求實施產地檢驗(如屬于危險貨物的還需實施危險貨物包裝檢驗鑒定)，同時按照“53號公告”要求實施口岸檢驗。

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